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液体敷料介绍,不存在所谓的械字号面膜

2021-09-29 13:38:24

所谓“机械名面膜”,其实就是一种医用敷料,属于医疗器械范畴。医用敷料可直接或间接地与伤口接触,具有吸收伤口渗出液、支撑器官、防止粘连或为伤口愈合提供适宜环境的医疗功能。根据医疗器械管理,医用敷料可分为外科敷料(分为可吸收性和不可吸收性敷料)、接触性伤口敷料(分为急性伤口敷料和慢性伤口敷料)和敷料固定敷料三类。医用液体敷料

液体敷料

根据《医疗器械监督管理条例》,医用敷料产品按照风险程度由低到高分为一类、二类和第三类医疗器械。声称无菌的医用敷料,是II类医疗器械管理类别较低的;接触损伤创面深层真皮或组织,或用于慢性创面,或能被人体全部或部分吸收的,其管理类别为第三类医疗器械。第二类国产医疗器械上市前应当经省级药品监督管理部门注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前应当在国家药品监督管理局备案。


医疗器械管理中医用敷料的命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,不得含有“美容”、“保健”等声明词,也不得含有夸大范围应用程序或其他误导性和欺骗性内容。因此,没有“机械品牌面膜”的概念,医疗器械产品也不能以“面膜”命名。


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